Профессиональные услуги по комплексному сопровождению регистрации медицинских изделий
От разработки стратегии процесса до внесения в реестр зарегистрированных медицинских изделий
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
Оказываем полный комплекс услуг для отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий.
По национальным правилам
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
Подготовка документов
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие
Испытания
Технические и токсикологические испытания в аккредитованных лабораториях
Клинические испытания
Клинические исследования в уполномоченной медицинской организации
Формирование регистрационного досье
Подготовка пакета документов для подачи в регистрирующий орган
По правилам ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46
Подготовка документов
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие
Испытания
Технические и токсикологические испытания в аккредитованных лабораториях
Клинические испытания
Клинические исследования в уполномоченной медицинской организации
Формирование регистрационного досье
Подготовка пакета документов для подачи в регистрирующий орган
ВИРД
Изменения в регистрационное досье, техническую и эксплуатационную документацию.
Подготовка документов
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие
Испытания
Технические и токсикологические испытания в аккредитованных лабораториях
Клинические испытания
Клинические исследования в уполномоченной медицинской организации
Формирование регистрационного досье
Подготовка пакета документов для подачи в регистрирующий орган
Лучше доверить профессионалам
сложный процесс регистрации медицинского изделия.
Система менеджмента качества производителей медицинских изделий ГОСТ ISO 13485
От разработки документов СМК до внедрения системы на производстве медицинских изделий.
Документация СМК ГОСТ ISO 13485
Разработка и внедрение СМК для успешной сертификации и инспектирования производства
Сертификация СМК ГОСТ ISO 13485
Аудит и сертификация в аккредитованном органе систем менеджмента
Инспектирование производства
Консультирование и организация процесса инспектирования органами инспекции
Профессиональные консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий
Ui&UX
Fashion App Redesign
Enhanced user journey and monetization with a scalable mobile platform.
Branding
Modern Wellness Identity
Defined brand vision and market presence for a modern health startup.
Marketing
Global Streetwear Rebrand
Aligned global visual identity to unify messaging and improve market impact.
Success Stories from Our Clients
Business Insights from Our Experts
Engineered for elite performance, Cyclooner bikes deliver seamless control, power, and endurance built for those who ride to lead.
октября 3, 2025
Instead of one-off projects, we work with you on a subscription basis, ensuring consistent strategy, execution, and measurable results month after month.
октября 9, 2025
At Unfold Roots, we believe in nurturing connections that last. For over 16 years, we've empowered Canadians to achieve financial stability and growth through tailored solutions.
октября 9, 2025
User experience (UX) is vital for online success. Our team emphasizes creating intuitive designs that keep customers engaged and returning.
